Медицинское и фармацевтическое право

Вопросы, которыми мы занимаемся в рамках соответствующих положений Обязательственного кодекса Турции № 6098 и Уголовного кодекса Турции № 5237 (TCK), а также Положения о правах пациентов и законодательства в сфере здравоохранения:

• Права пациентов и споры, возникающие из отношений между пациентом и врачом
• Иски о возмещении имущественного и неимущественного вреда в связи с медицинской халатностью
• Обязанность получения информированного согласия и правовая проверка форм согласия
• Ответственность частных больниц и медицинских центров
• Иски о полном возмещении в связи с действиями и актами государственных больниц
• Ответственность по договору подряда при эстетических процедурах
• Споры, возникающие из стоматологической практики
• Уголовная ответственность и дисциплинарные производства в отношении медицинских работников
• Трансплантация органов и тканей и вспомогательные репродуктивные технологии
• Договоры в сфере медицинского туризма и отношения с иностранными пациентами
• Защита данных о здоровье и врачебная тайна
• Процедуры лицензирования, ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств
• Клинические исследования и обязательства в сфере фармаконадзора
• Законодательство о медицинских изделиях, косметической продукции и биологически активных добавках
• Условия и пределы правомерности медицинского вмешательства
• Правила продвижения и рекламы лекарственных препаратов и медицинских изделий
• Ответственность за продукцию в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий
• Деятельность аптек и аптечных складов и обжалование решений Министерства здравоохранения

В медицинском праве спор редко возникает исключительно из результата лечения. Недостаточное информирование пациента, неполная медицинская документация, несвоевременное направление к специалисту, нарушение коммуникации внутри медицинской бригады, раскрытие данных о здоровье посторонним лицам или деятельность, выходящая за рамки лицензии учреждения, — каждое из этих обстоятельств может повлечь самостоятельный вид юридической ответственности.

Мы действуем от имени пациентов, врачей, стоматологов, медицинских работников, частных медицинских учреждений, аптек, а также фармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских изделий в рамках консультирования, административных обращений, расследований и судебных разбирательств. Правовая проверка не заменяет медицинского экспертного заключения; по вопросам, требующим медицинской оценки, заключение, полученное от специалистов соответствующего профиля, медицинская документация пациента и условия юридической ответственности рассматриваются в совокупности.

Для медицинских учреждений мы проводим правовую проверку форм согласия, текстов информирования пациентов, документов об отказе от лечения, процедур направления и практики ведения документации. Мы также оказываем поддержку при создании и передаче частных медицинских учреждений, структурировании партнёрств, выборе моделей привлечения врачей, подаче заявлений на получение лицензий, подготовке ответов на акты проверок и обжаловании административных санкций.

Данные о здоровье относятся к особой категории персональных данных. Наше консультирование охватывает реестры данных о здоровье, уведомления о конфиденциальности, разграничение прав доступа, дистанционные медицинские услуги, пациентские порталы, передачу данных и процедуры реагирования на утечки, а также проверку веб-сайтов, контента в социальных сетях и рекламных материалов до их публикации на предмет соответствия правилам в сфере здравоохранения, рекламы, прав пациентов и защиты персональных данных.

В сфере лекарственных средств и медицинских изделий мы готовим и проверяем договоры о лицензировании, производстве, поставке, дистрибуции, обеспечении качества, клиническом применении, ответственности за продукцию и отзыве продукции. Правовые аспекты запросов информации, проверок, регистрации продукции и административных санкций в Агентстве по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции прорабатываются в координации с соответствующими техническими командами, а процессы клинических исследований ведутся совместно с профильными специалистами.

К числу споров, наиболее часто встречающихся на практике, относятся обвинения в медицинской халатности. Неудачное лечение, прогрессирование заболевания или осложнение сами по себе не свидетельствуют о наличии вины. Оценка проводится с учётом медицинского стандарта на момент вмешательства, состояния пациента, выбранного метода, времени проведения вмешательства, последующего наблюдения и ресурсов, имевшихся в распоряжении учреждения. И наоборот, медицински правильное вмешательство может повлечь ответственность, если пациент не был надлежащим образом проинформирован.

Информированное согласие является постоянным предметом споров. Стандартная форма с подписью пациента не во всех случаях освобождает медицинского работника от ответственности; характер, цель, существенные риски и альтернативы вмешательства, а также последствия отказа от лечения должны быть разъяснены в доступной для пациента форме. Экстренные случаи, отсутствие способности к принятию решений, а также несовершеннолетние пациенты и пациенты, находящиеся под законным представительством, требуют отдельной оценки.

От того, была ли услуга оказана государственной больницей, частной больницей или самостоятельно практикующим врачом, могут зависеть компетентный суд и порядок обращения. Вред, предположительно причинённый при оказании государственных медицинских услуг, может потребовать административного обращения и предъявления иска о полном возмещении, тогда как к частным медицинским услугам, квалифицируемым как потребительские сделки, могут применяться положения законодательства о защите прав потребителей. Предъявление иска в ненадлежащий суд или пропуск обязательного предварительного обращения может повлечь серьёзную потерю времени.

К другим часто встречающимся вопросам относятся организационная ответственность медицинских учреждений, параллельные производства о возмещении вреда, уголовные, дисциплинарные и административные производства в отношении медицинских работников по одному и тому же инциденту, несанкционированное раскрытие или просмотр данных о здоровье, санкции, вытекающие из процедур лицензирования и проверок, а также требования об ответственности за продукцию в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, при рассмотрении которых дефектность продукции, инструкции по применению и причинно-следственная связь с вредом исследуются в совокупности.

Первичная оценка не сводится лишь к ответу на вопрос о том, была ли допущена ошибка. Прежде всего устанавливается хронология событий и определяются лица и учреждения, оказавшие медицинскую услугу, срок обращения, компетентный суд, имеющиеся доказательства и необходимость медицинской экспертизы.

Затем истребуются медицинские документы и договоры. Изучаются записи о госпитализации, результаты осмотров, результаты анализов и визуализационных исследований, записи о консультациях и направлениях, документы о согласии, протоколы операций и анестезии, записи сестринского наблюдения и назначения лекарственных средств, выписные документы и страховые полисы, при этом выявляются неполные или противоречивые записи. Документы по возможности следует получать в оригинале, а цифровые изображения сохранять в техническом формате, пригодном для исследования.

Вмешательство, информирование пациента, последующее наблюдение и организационные процессы оцениваются по отдельности, при необходимости запрашивается заключение специалистов соответствующего медицинского профиля. Затем вина, вред и причинно-следственная связь оцениваются с правовой точки зрения. На стороне пациента рассматриваются такие виды вреда, как имущественный и неимущественный вред, утрата трудоспособности, потребность в уходе, расходы на лечение и утрата кормильца; на стороне медицинского работника или учреждения осложнение, причинная связь, информирование и ведение документации прорабатываются как самостоятельные вопросы.

В зависимости от характера дела определяется надлежащий путь: административное обращение, медиация, уголовное производство или судебное разбирательство. Если производства о возмещении вреда, уголовное, дисциплинарное и административное производства ведутся параллельно, защита планируется с учётом всех из них, поскольку заявление или внутренний отчёт, сделанные в рамках одного производства, могут быть использованы в качестве доказательства в другом.

Исковое заявление или возражения готовятся в соответствии с фактическим состоянием доказательственной базы по делу, а производство сопровождается на каждой процессуальной стадии. Доверитель регулярно информируется об этапах процесса, возможных рисках и средствах правовой защиты, которые могут быть использованы.