حقوق سلامت و دارو

موضوعاتی که در چارچوب مقررات مرتبط قانون تعهدات ترکیه شماره 6098 و قانون مجازات ترکیه شماره 5237 (TCK)، همراه با آیین‌نامهٔ حقوق بیمار و قوانین حوزهٔ سلامت به آن‌ها رسیدگی می‌کنیم:

• حقوق بیمار و اختلافات ناشی از رابطهٔ بیمار و پزشک
• دعاوی خسارت مادی و معنوی ناشی از قصور پزشکی
• تکلیف اخذ رضایت آگاهانه و بررسی حقوقی فرم‌های رضایت
• مسئولیت بیمارستان‌های خصوصی و مراکز درمانی
• دعاوی جبران کامل خسارت علیه اعمال و اقدامات بیمارستان‌های دولتی
• مسئولیت در چارچوب قرارداد پیمانکاری (مقاطعه) در اقدامات زیبایی
• اختلافات ناشی از فعالیت دندان‌پزشکی
• مسئولیت کیفری و رسیدگی‌های انضباطی مربوط به کادر درمان
• پیوند اعضا و بافت و درمان‌های کمک‌باروری
• قراردادهای گردشگری سلامت و روابط با بیماران خارجی
• حمایت از داده‌های سلامت و محرمانگی اطلاعات بیمار
• فرایندهای صدور مجوز، قیمت‌گذاری و بازپرداخت دارو
• کارآزمایی‌های بالینی و تعهدات مراقبت دارویی (فارماکوویژیلانس)
• مقررات تجهیزات پزشکی، محصولات آرایشی و مکمل‌های غذایی
• شرایط و حدود مشروعیت مداخلهٔ پزشکی
• قواعد تبلیغ و ترویج فرآورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی
• مسئولیت ناشی از محصول در فرآورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی
• فعالیت داروخانه‌ها و انبارهای دارویی و اعتراض به تصمیمات وزارت بهداشت

در حقوق سلامت، اختلاف به‌ندرت صرفاً از نتیجهٔ یک درمان ناشی می‌شود. اطلاع‌رسانی ناکافی به بیمار، ناقص بودن سوابق پزشکی، تأخیر در ارجاع، اختلال در ارتباط میان اعضای تیم درمان، افشای داده‌های سلامت به اشخاص غیرمجاز یا انجام فعالیت‌هایی خارج از گسترهٔ مجوز یک مؤسسه، هر یک می‌تواند به شکل متمایزی از مسئولیت حقوقی بینجامد.

ما از سوی بیماران، پزشکان، دندان‌پزشکان، کادر درمان، مؤسسات درمانی خصوصی، داروخانه‌ها و شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی در امور مشاوره، مراجعات اداری، تحقیقات و دادرسی اقدام می‌کنیم. بررسی حقوقی جایگزین نظر کارشناسی پزشکی نیست؛ در موضوعاتی که نیازمند ارزیابی پزشکی هستند، نظر اخذشده از رشتهٔ تخصصی مربوط، سوابق بیمار و شرایط مسئولیت حقوقی در کنار یکدیگر در نظر گرفته می‌شود.

برای مؤسسات درمانی، فرم‌های رضایت، متن‌های اطلاع‌رسانی به بیمار، اسناد امتناع از درمان، رویه‌های ارجاع و شیوه‌های ثبت سوابق را از منظر حقوقی بررسی می‌کنیم. همچنین در تأسیس و انتقال مؤسسات درمانی خصوصی، ساختارهای مشارکت، الگوهای همکاری با پزشکان، درخواست‌های مجوز، پاسخ به گزارش‌های بازرسی و طرق اعتراض به ضمانت‌اجراهای اداری پشتیبانی ارائه می‌دهیم.

داده‌های سلامت در زمرهٔ داده‌های شخصی با ماهیت ویژه (حساس) قرار دارند. خدمات مشاورهٔ ما فهرست موجودی داده‌های سلامت، متن‌های اطلاع‌رسانی حریم خصوصی، مجوزهای دسترسی، خدمات درمانی از راه دور، پورتال‌های بیماران، انتقال داده‌ها و رویه‌های پاسخ به نقض داده‌ها را در بر می‌گیرد؛ همچنین وب‌سایت‌ها، محتوای شبکه‌های اجتماعی و مواد تبلیغاتی را پیش از انتشار، در پرتو قواعد سلامت، تبلیغات، حقوق بیمار و حمایت از داده‌ها بررسی می‌کنیم.

در حوزهٔ دارو و تجهیزات پزشکی، قراردادهای مجوز، تولید، تأمین، توزیع، کیفیت، کاربرد بالینی، مسئولیت ناشی از محصول و فراخوان محصول را تهیه و بررسی می‌کنیم. جنبه‌های حقوقی درخواست‌های اطلاعات، بازرسی‌ها، ثبت محصولات و ضمانت‌اجراهای اداری نزد سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه (TİTCK) در هماهنگی با تیم‌های فنی مربوط پیگیری می‌شود و فرایندهای کارآزمایی بالینی همراه با متخصصان ذی‌صلاح مورد رسیدگی قرار می‌گیرد.

از جمله اختلافاتی که در عمل بیش از همه با آن‌ها روبه‌رو می‌شویم، ادعاهای قصور پزشکی است. ناموفق بودن یک درمان، پیشرفت بیماری یا بروز عارضه به‌خودی‌خود تقصیر را اثبات نمی‌کند. ارزیابی با توجه به استاندارد پزشکی در زمان مداخله، وضعیت بیمار، روش انتخاب‌شده، زمان‌بندی مداخله، فرایند پیگیری و امکانات در دسترس مؤسسه انجام می‌شود. در مقابل، مداخله‌ای که از نظر پزشکی صحیح است نیز در صورتی که بیمار به‌طور کافی آگاه نشده باشد، ممکن است موجب مسئولیت گردد.

رضایت آگاهانه یکی از نقاط اختلاف تکرارشونده است. یک فرم استاندارد که به امضای بیمار رسیده باشد، در همهٔ موارد کادر درمان را از مسئولیت مبرا نمی‌کند؛ ماهیت، هدف، خطرات مهم و جایگزین‌های مداخله و نیز پیامدهای امتناع از درمان باید به شیوه‌ای که برای بیمار قابل فهم باشد توضیح داده شود. موارد اورژانسی، فقدان اهلیت تصمیم‌گیری و بیماران صغیر یا تحت نمایندگی قانونی نیازمند ارزیابی جداگانه هستند.

اینکه خدمت از سوی بیمارستان دولتی، بیمارستان خصوصی یا پزشکی که به‌طور مستقل فعالیت می‌کند ارائه شده باشد، ممکن است دادگاه صالح و رویهٔ مراجعه را تغییر دهد. زیانی که ادعا می‌شود در جریان خدمات درمانی عمومی به وجود آمده است، ممکن است مستلزم مراجعهٔ اداری و دعوای جبران کامل خسارت باشد، در حالی که مقررات حقوق مصرف‌کننده می‌تواند بر خدمات درمانی خصوصی که معاملهٔ مصرف‌کننده محسوب می‌شوند اعمال گردد. طرح دعوا نزد دادگاه نادرست یا عدم انجام مراجعهٔ مقدماتی الزامی ممکن است به اتلاف جدی زمان بینجامد.

از دیگر موضوعات متداول می‌توان به مسئولیت سازمانی مؤسسات درمانی، رسیدگی‌های موازی خسارت، کیفری، انضباطی و اداری علیه کادر درمان که از یک رویداد واحد ناشی می‌شوند، افشا یا مشاهدهٔ غیرمجاز داده‌های سلامت، ضمانت‌اجراهای ناشی از فرایندهای مجوز و بازرسی، و دعاوی مسئولیت ناشی از محصول در مورد فرآورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی اشاره کرد که در آن‌ها معیوب بودن محصول، دستورالعمل استفاده و رابطهٔ سببیت با زیان در کنار یکدیگر بررسی می‌شود.

ارزیابی اولیه تنها در پی پاسخ به این پرسش نیست که آیا خطایی رخ داده است یا خیر. نخست، توالی زمانی رویدادها مشخص می‌شود و اشخاص و مؤسساتی که خدمت درمانی را ارائه کرده‌اند، مهلت مراجعه، دادگاه صالح، ادلهٔ در دسترس و نیاز به بررسی کارشناسی پزشکی تعیین می‌گردد.

سپس اسناد پزشکی و قراردادها اخذ می‌شود. سوابق پذیرش، یادداشت‌های معاینه، نتایج آزمایش‌ها و تصویربرداری، سوابق مشاوره و ارجاع، اسناد رضایت، گزارش‌های جراحی و بیهوشی، سوابق مشاهدات پرستاری و تجویز دارو، اسناد ترخیص و بیمه‌نامه‌ها بررسی می‌شوند و سوابق ناقص یا متناقض شناسایی می‌گردد. سوابق باید تا حد امکان به شکل اصلی اخذ شوند و تصاویر دیجیتال در قالب فنی مناسب برای بررسی نگهداری گردند.

مداخله، اطلاعات داده‌شده به بیمار، پیگیری و فرایندهای سازمانی به‌طور جداگانه ارزیابی می‌شوند و در صورت لزوم از رشتهٔ تخصصی پزشکی مربوط نظر اخذ می‌گردد. سپس تقصیر، زیان و رابطهٔ سببیت از منظر حقوقی ارزیابی می‌شود. از جانب بیمار، اقلام خسارتی مانند زیان مادی و معنوی، کاهش توان کسب درآمد، نیاز به مراقبت، هزینه‌های درمان و از دست دادن حامی مالی در نظر گرفته می‌شود؛ از جانب کادر درمان یا مؤسسه، عارضه، سببیت، اطلاع‌رسانی و ثبت سوابق به عنوان موضوعات متمایز بررسی می‌گردد.

بسته به ماهیت موضوع، مسیر مناسب از میان مراجعهٔ اداری، میانجی‌گری، رسیدگی کیفری یا طرح دعوا تعیین می‌شود. در مواردی که رسیدگی‌های خسارت، کیفری، انضباطی و اداری به‌طور موازی جریان دارند، دفاع با در نظر گرفتن همهٔ آن‌ها برنامه‌ریزی می‌شود، زیرا اظهار یا گزارش داخلی ارائه‌شده در یک فرایند ممکن است در فرایند دیگر به عنوان دلیل مورد استناد قرار گیرد.

دادخواست یا دفاعیه مطابق با وضعیت واقعی ادلهٔ پرونده تهیه می‌شود و رسیدگی در هر مرحلهٔ آیینی پیگیری می‌گردد. موکل به‌طور منظم از مراحل فرایند، خطرات احتمالی و طرق قانونی قابل پیگیری مطلع می‌شود.