Sağlık ve İlaç Hukuku

Çalışma alanımız başlıca şu konuları kapsar:

• Hasta hakları ve sağlık hizmeti sözleşmelerinden doğan uyuşmazlıklar
• Tıbbi uygulama hatası iddiaları ve malpraktis davaları
• Aydınlatılmış onam ve tıbbi müdahalenin hukuka uygunluğu
• Özel hastane, tıp merkezi, klinik ve muayenehane sorumluluğu
• Kamu hastanelerinin işlem ve eylemlerinden doğan zararlar
• Estetik müdahaleler ve diş hekimliği uygulamalarına ilişkin uyuşmazlıklar
• Hekim ve sağlık çalışanlarının ceza, disiplin ve tazminat sorumluluğu
• Tıbbi kayıtların düzenlenmesi, saklanması ve hastaya verilmesi
• Hasta mahremiyeti ve kişisel sağlık verilerinin korunması
• Özel sağlık kuruluşlarının ruhsat, faaliyet ve denetim süreçleri
• Sağlık turizmi sözleşmeleri ve yabancı hasta ilişkileri
• İlaç ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçleri
• Klinik araştırmalar ve farmakovijilans yükümlülükleri
• Tıbbi cihazların kaydı, satışı, tanıtımı ve ürün güvenliği
• İlaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin dağıtım ve lisans sözleşmeleri
• Ürün sorumluluğu, güvenlilik uyarıları ve geri çağırma işlemleri
• Sağlık alanındaki reklam, tanıtım ve sosyal medya faaliyetleri
• Eczane, ecza deposu ve Sağlık Bakanlığı işlemlerine karşı başvurular

Bir tedavinin beklenen sonucu vermemesi, hastalığın ilerlemesi veya komplikasyon gelişmesi tek başına sağlık çalışanının kusurlu olduğunu göstermez. Değerlendirme; müdahalenin yapıldığı tarihteki tıbbi standart, hastanın mevcut durumu, seçilen tedavi yöntemi, müdahalenin zamanı, takip süreci ve sağlık kuruluşunun sahip olduğu imkânlar üzerinden yapılmalıdır.

Buna karşılık uygulamanın tıbben doğru olması da her zaman hukuki sorumluluğu ortadan kaldırmaz. Hasta yeterince bilgilendirilmemişse, önemli riskler açıklanmamışsa, gerekli konsültasyon istenmemişse veya kayıtlar işlemin gerçek seyrini göstermiyorsa farklı bir sorumluluk gündeme gelebilir.

Malpraktis dosyalarında yalnızca epikriz raporu ya da tarafların anlatımıyla kesin sonuca varılmaz. Ameliyat notları, görüntüleme kayıtları, laboratuvar sonuçları, konsültasyonlar, hemşire gözlem formları, ilaç uygulama çizelgeleri, sevk kayıtları ve müdahale sonrasındaki takip süreci birlikte incelenir.

Hasta adına yürütülen dosyalarda maddi ve manevi tazminat, çalışma gücü kaybı, bakım ihtiyacı, tedavi giderleri, gelir kaybı ve destekten yoksun kalma gibi zarar kalemleri değerlendirilir. Sağlık çalışanı veya kuruluşu adına hazırlanan savunmada ise kusur, komplikasyon, illiyet bağı, aydınlatma, kayıt düzeni ve zararın hesaplanması ayrı başlıklar altında ele alınır.

Hastanın imzasını taşıyan standart bir onam belgesi, sağlık çalışanını her durumda sorumluluktan kurtarmaz. Hastaya yapılacak müdahalenin niteliği, amacı, önemli riskleri, alternatifleri ve tedavinin reddedilmesi hâlinde ortaya çıkabilecek sonuçlar anlayabileceği biçimde açıklanmalıdır.

Bilgilendirmenin kapsamı hastanın yaşı, sağlık durumu, uygulanacak işlem ve öngörülebilir risklere göre değişebilir. Acil müdahale, karar verme yetisinin bulunmaması, küçük veya kısıtlı hastalar ve kanuni temsil ilişkisi ayrıca değerlendirilmelidir.

Günser + Partners; sağlık kuruluşlarının onam formlarını, hasta bilgilendirme metinlerini, müdahale reddi belgelerini, sevk prosedürlerini ve tıbbi kayıt düzenini hukuki yönden inceler. Formun fiilen yapılan işlemle uyumlu olmaması, önemli riskleri göstermemesi veya bütün hastalar için aynı genel ifadeleri içermesi savunmanın gücünü azaltabilir.

Sağlık hizmetinin kamu hastanesinde mi, özel hastanede mi yoksa bağımsız çalışan bir hekim tarafından mı verildiği görevli yargı yerini ve başvuru usulünü değiştirebilir.

Kamu sağlık hizmetinin yürütülmesi sırasında meydana geldiği ileri sürülen zararlarda idari başvuru ve tam yargı davası gündeme gelebilir. Özel hastane veya özel sağlık kuruluşuyla kurulan ilişkinin tüketici işlemi niteliğinde olduğu durumlarda ise tüketici hukuku hükümleri uygulanabilir. Ancak uyuşmazlığın tarafları, talebin dayanağı ve hizmet ilişkisinin niteliği görülmeden her özel sağlık dosyasının aynı mahkemede açılacağı söylenemez.

Yanlış yargı yolunda dava açılması veya gerekli ön başvurunun yapılmaması ciddi zaman kaybı yaratabilir. Bu nedenle süre, görev, zorunlu başvuru ve dava şartları tazminat hesabından önce kontrol edilmelidir.

Sağlık hizmeti çoğu zaman bir ekip ve organizasyon içinde sunulur. Cihazların çalışır durumda tutulması, yeterli personel bulundurulması, nöbet planı, laboratuvar hizmetleri, enfeksiyon kontrolü, çağrı sistemi, konsültasyon ve sevk düzeni olayın sonucunu doğrudan etkileyebilir.

Bu nedenle dosyada yalnızca hekimin kişisel uygulaması değil, sağlık kuruluşunun organizasyon yükümlülüğü de incelenir. Müdahaleyi yapan kişi ile kuruluş arasındaki sözleşme, çalışma modeli, görev dağılımı ve mesleki sorumluluk sigortası ayrıca önem taşır.

Hekim ve sağlık çalışanları bakımından aynı olay nedeniyle tazminat davası, ceza soruşturması, disiplin incelemesi ve idari süreç birlikte yürüyebilir. Her sürecin ispat ölçüsü ve hukuki sonucu farklıdır. Bir dosyada verilen ifade veya hazırlanan kurum içi tutanak, diğer soruşturmalarda da delil olarak kullanılabileceğinden savunma bütün süreçler dikkate alınarak planlanmalıdır.

Tıbbi kaydın eksik tutulması, çelişkili belgeler oluşturulması veya olaydan sonra geriye dönük kayıt hazırlanması hem hasta hem de sağlık kuruluşu bakımından ciddi ispat sorunlarına yol açar.

Hasta dosyası değerlendirilirken özellikle şu belgeler aranır:

• Hasta kabul ve başvuru kayıtları
• Muayene ve anamnez notları
• Tetkik, görüntüleme ve laboratuvar sonuçları
• Konsültasyon ve sevk kayıtları
• Onam ve bilgilendirme belgeleri
• Ameliyat ve anestezi notları
• Hemşire gözlem ve ilaç uygulama kayıtları
• Taburculuk, kontrol ve takip belgeleri
• Fatura, ödeme, tedavi ve ulaşım giderleri
• Mesleki sorumluluk ve diğer sigorta poliçeleri

Kayıtlar mümkün olduğunca orijinal biçimleriyle temin edilmeli; dijital görüntüler yalnızca ekran çıktısı olarak değil, incelemeye elverişli teknik formatıyla korunmalıdır.

Sağlık bilgileri özel nitelikli kişisel veridir. Hasta dosyası, reçete, görüntü, genetik veri, laboratuvar sonucu, randevu bilgisi ve tedaviye ilişkin yazışmalar daha sıkı koruma gerektirir.

Bu veriler yalnızca hekim ile hasta arasında kalmayabilir. Laboratuvarlar, sigorta şirketleri, yazılım sağlayıcıları, çağrı merkezleri, muhasebe birimleri ve dış hizmet sağlayıcılar da sağlık verisine erişebilir. Bu nedenle hangi verinin hangi hukuki sebeple işlendiği, kimlerle paylaşıldığı, ne kadar süre saklandığı ve erişim yetkilerinin nasıl sınırlandırıldığı belirlenmelidir.

Her faaliyet için genel ve sınırsız bir açık rıza alınması, veri işleme sürecini kendiliğinden hukuka uygun hâle getirmez. Sağlık verisinin yanlış kişiye gönderilmesi veya çalışan tarafından yetkisiz biçimde görüntülenmesi yalnızca kurum içi disiplin meselesi olarak değerlendirilemez.

Günser + Partners; sağlık veri envanteri, aydınlatma metinleri, erişim yetkileri, uzaktan sağlık hizmetleri, hasta portalları, veri aktarımı, çalışan verileri ve ihlal müdahale süreçleri konusunda danışmanlık sunar.

Özel hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane ve diğer sağlık kuruluşlarında ruhsat, personel, fiziki şartlar, tıbbi cihazlar, faaliyet kapsamı, kayıt düzeni ve tanıtım faaliyetleri yönünden ayrıntılı yükümlülükler bulunur.

Kuruluşun fiilen verdiği hizmetin ruhsat kapsamıyla uyumlu olmaması; idari para cezası, faaliyet sınırlandırması veya durdurma gibi sonuçlara yol açabilir. Denetim sırasında verilen sözlü açıklamalar ve imzalanan tutanaklar daha sonra yapılacak idari başvuru veya davanın temel delilleri arasında yer alır.

Günser + Partners; kuruluş ve devir işlemleri, ortaklık yapıları, hekim çalışma modelleri, ruhsat başvuruları, denetim tutanaklarına karşı açıklama ve savunmalar ile idari yaptırımlara karşı başvuru ve dava süreçlerini yürütür.

İlaç ve tıbbi cihazların piyasaya sunulması yalnızca ürünün teknik olarak güvenli olmasına bağlı değildir. Ruhsat veya kayıt, üretim, dağıtım, izlenebilirlik, güvenlilik bildirimi, tanıtım, numune, geri çekme ve geri çağırma süreçleri de mevzuata uygun yürütülmelidir.

Günser + Partners; ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin lisans, üretim, tedarik, dağıtım, kalite, klinik kullanım, ürün sorumluluğu ve geri çağırma sözleşmelerini hazırlar veya inceler. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nezdindeki bilgi talepleri, denetimler, ürün kayıtları ve idari yaptırımların hukuki bölümü ilgili teknik ekiplerle koordineli biçimde yürütülür.

Tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile beşerî tıbbi ürünlerin tanıtımı ayrı düzenlemelere tabidir. Ürün Takip Sistemi kayıtları, satış merkezi yetkileri, tanıtım personeli, bilimsel toplantılar ve sağlık meslek mensuplarıyla ilişkiler ürünün niteliğine göre ayrıca kontrol edilmelidir.

Klinik araştırmalarda gönüllünün bilgilendirilmesi, olur belgeleri, etik kurul incelemesi, Kurum başvuruları, araştırma ürününün yönetimi ve ciddi istenmeyen olay bildirimleri birbirinden koparılamaz. Teknik ve bilimsel başvuru dosyaları, ilgili uzmanlarla birlikte yürütülmelidir.

Sağlık hizmetlerinde bilgilendirme ile reklam arasındaki sınır, kullanılan mecra kadar içeriğin niteliğine göre belirlenir. Kesin sonuç vaat eden, hastanın korkusunu kullanan, bir kişi veya kuruluşu üstün gösteren ya da bilimsel verileri bağlamından koparan içerikler idari yaptırım riski taşır.

Hasta fotoğrafının veya tedavi sonucunun sosyal medyada paylaşılması için yalnızca tedavi amacıyla verilen rıza yeterli değildir. Görsel kullanımına ilişkin ayrıca hukuki dayanak bulunmalı; sağlık alanındaki tanıtım, mahremiyet ve kişisel veri kurallarına uyulmalıdır.

İnternet sitesi, sosyal medya hesabı, hasta bilgilendirme metni, kongre içeriği, sponsorluk sözleşmesi ve tanıtım materyali yayımlanmadan önce sağlık mevzuatı, reklam kuralları, hasta hakları ve kişisel verilerin korunması yönünden birlikte incelenmelidir.

İlk değerlendirmede yalnızca "hata var mı?" sorusuna cevap aranmaz. Öncelikle olayın kronolojisi çıkarılır; sağlık hizmetini sunan kişiler ve kuruluşlar, başvuru süresi, görevli yargı, mevcut deliller ve tıbbi uzman incelemesi ihtiyacı belirlenir.

İnceleme kapsamında:

1. Tıbbi belgeler ve sözleşmeler temin edilir. 2. Müdahale, bilgilendirme, takip ve organizasyon süreçleri ayrılır. 3. Eksik veya çelişkili kayıtlar belirlenir. 4. Gerekli uzmanlık alanından tıbbi görüş alınır. 5. Kusur, zarar ve illiyet bağı hukuki yönden değerlendirilir. 6. İdari başvuru, arabuluculuk, ceza süreci veya dava yolu belirlenir. 7. Talep ya da savunma, dosyanın gerçek delil durumuna göre hazırlanır.

Ankara merkezli Günser + Partners, sağlık ve ilaç hukukundan doğan uyuşmazlıklar ile düzenleyici süreçlerde Türkiye genelinde hukuki destek sunar. İlk görüşmede mevcut tıbbi kayıtların, onam belgelerinin, tebligatların ve olay tarihinin paylaşılması; sürenin ve izlenecek yolun sağlıklı biçimde belirlenmesini kolaylaştırır.