Medizin- und Pharmarecht

Die Angelegenheiten, die wir im Rahmen der einschlägigen Bestimmungen des Türkischen Obligationenrechts Nr. 6098 (TBK) und des Türkischen Strafgesetzbuchs Nr. 5237 (TCK) sowie der Patientenrechteverordnung und der Gesundheitsgesetzgebung bearbeiten:

• Patientenrechte und Streitigkeiten aus dem Arzt-Patienten-Verhältnis
• Klagen auf Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen ärztlicher Behandlungsfehler
• Pflicht zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung sowie rechtliche Prüfung von Einwilligungsformularen
• Haftung von Privatkliniken und medizinischen Zentren
• Leistungsklagen gegen Handlungen und Akte öffentlicher Krankenhäuser
• Werkvertragliche Haftung bei ästhetischen Eingriffen
• Streitigkeiten aus der zahnärztlichen Tätigkeit
• Strafrechtliche Verantwortlichkeit und Disziplinarverfahren betreffend Angehörige der Gesundheitsberufe
• Organ- und Gewebetransplantation sowie Behandlungen der assistierten Reproduktion
• Verträge im Gesundheitstourismus und Beziehungen zu ausländischen Patienten
• Schutz von Gesundheitsdaten und Patientengeheimnis
• Verfahren der Arzneimittelzulassung, Preisfestsetzung und Kostenerstattung
• Klinische Prüfungen und Pharmakovigilanzpflichten
• Gesetzgebung über Medizinprodukte, kosmetische Mittel und Nahrungsergänzungsmittel
• Voraussetzungen und Grenzen der Rechtmäßigkeit ärztlicher Eingriffe
• Vorschriften über Werbung und Absatzförderung für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Produkthaftung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Betrieb von Apotheken und Arzneimittelgroßhandlungen sowie Einwendungen gegen Entscheidungen des Gesundheitsministeriums

Im Medizinrecht entsteht eine Streitigkeit selten allein aus dem Ergebnis einer Behandlung. Eine unzureichende Aufklärung des Patienten, unvollständige Krankenunterlagen, eine verspätete Überweisung, ein Kommunikationsversagen innerhalb des Behandlungsteams, die Offenlegung von Gesundheitsdaten gegenüber Unbefugten oder Tätigkeiten außerhalb des Umfangs der Betriebsgenehmigung einer Einrichtung können jeweils eine eigenständige Form rechtlicher Haftung begründen.

Wir sind für Patienten, Ärzte, Zahnärzte, Angehörige der Gesundheitsberufe, private Gesundheitseinrichtungen, Apotheken sowie Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen in der Beratung, bei Verwaltungsanträgen, in Ermittlungsverfahren und in Gerichtsverfahren tätig. Die rechtliche Prüfung ersetzt kein medizinisches Sachverständigengutachten; in Angelegenheiten, die eine medizinische Beurteilung erfordern, werden das von der jeweiligen Fachrichtung eingeholte Gutachten, die Patientenunterlagen und die Voraussetzungen der rechtlichen Haftung zusammen betrachtet.

Für Gesundheitseinrichtungen prüfen wir Einwilligungsformulare, Patienteninformationstexte, Dokumente über die Ablehnung einer Behandlung, Überweisungsabläufe und die Praxis der Dokumentation aus rechtlicher Sicht. Darüber hinaus unterstützen wir bei der Gründung und Übertragung privater Gesundheitseinrichtungen, bei Beteiligungsstrukturen, Modellen der Ärztebeschäftigung, Genehmigungsanträgen, Stellungnahmen zu Inspektionsberichten und Rechtsbehelfen gegen Verwaltungssanktionen.

Gesundheitsdaten gehören zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten. Unsere Beratung umfasst Gesundheitsdatenverzeichnisse, Datenschutzhinweise, Zugriffsberechtigungen, telemedizinische Dienste, Patientenportale, Datenübermittlungen und Verfahren zur Reaktion auf Datenschutzverletzungen sowie die Prüfung von Websites, Inhalten in sozialen Medien und Werbematerialien vor ihrer Veröffentlichung im Lichte der Vorschriften des Gesundheits-, Werbe-, Patientenrechte- und Datenschutzrechts.

Im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich gestalten und prüfen wir Lizenz-, Herstellungs-, Liefer-, Vertriebs-, Qualitäts-, Produkthaftungs- und Rückrufverträge sowie Verträge über die klinische Anwendung. Die rechtlichen Aspekte von Auskunftsersuchen, Inspektionen, Produktregistrierungen und Verwaltungssanktionen vor der Türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde werden in Abstimmung mit den zuständigen Fachteams bearbeitet, und die Verfahren klinischer Prüfungen werden gemeinsam mit den geeigneten Fachleuten behandelt.

Zu den in der Praxis am häufigsten auftretenden Streitigkeiten gehören Vorwürfe ärztlicher Behandlungsfehler. Eine erfolglose Behandlung, das Fortschreiten einer Krankheit oder eine Komplikation begründen für sich genommen noch kein Verschulden. Die Beurteilung erfolgt anhand des medizinischen Standards zum Zeitpunkt des Eingriffs, des Zustands des Patienten, der gewählten Methode, des Zeitpunkts des Eingriffs, der Nachsorge und der der Einrichtung zur Verfügung stehenden Mittel. Umgekehrt kann auch ein medizinisch korrekter Eingriff eine Haftung begründen, wenn der Patient nicht hinreichend aufgeklärt wurde.

Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein wiederkehrender Streitpunkt. Ein vom Patienten unterzeichnetes Standardformular befreit den Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht in jedem Fall von der Haftung; Art, Zweck, wesentliche Risiken und Alternativen des Eingriffs sowie die Folgen einer Ablehnung der Behandlung müssen in einer für den Patienten verständlichen Weise erläutert werden. Notfälle, fehlende Einwilligungsfähigkeit sowie minderjährige oder unter gesetzlicher Vertretung stehende Patienten erfordern eine gesonderte Beurteilung.

Ob die Leistung von einem öffentlichen Krankenhaus, einer Privatklinik oder einem freiberuflich tätigen Arzt erbracht wurde, kann sich auf das zuständige Gericht und das Antragsverfahren auswirken. Schäden, die im Rahmen öffentlicher Gesundheitsdienstleistungen entstanden sein sollen, können einen Verwaltungsantrag und eine Leistungsklage erfordern, während auf private Gesundheitsdienstleistungen, die als Verbrauchergeschäfte einzuordnen sind, die Bestimmungen des Verbraucherrechts anwendbar sein können. Die Erhebung einer Klage vor dem falschen Gericht oder das Unterlassen eines erforderlichen vorherigen Antrags kann zu einem erheblichen Zeitverlust führen.

Zu den weiteren häufig auftretenden Angelegenheiten gehören die Organisationshaftung von Gesundheitseinrichtungen, parallel geführte Schadensersatz-, Straf-, Disziplinar- und Verwaltungsverfahren gegen Angehörige der Gesundheitsberufe aus demselben Vorfall, die unbefugte Offenlegung von Gesundheitsdaten oder Einsichtnahme in diese, Sanktionen aus Zulassungs- und Inspektionsverfahren sowie Produkthaftungsansprüche betreffend Arzneimittel und Medizinprodukte, bei denen die Fehlerhaftigkeit des Produkts, die Gebrauchsanweisung und der Kausalzusammenhang mit dem Schaden zusammen geprüft werden.

Die Erstbewertung zielt nicht allein auf die Frage ab, ob ein Fehler vorliegt. Zunächst wird die Chronologie der Ereignisse festgestellt, und es werden die Personen und Einrichtungen, die die Gesundheitsdienstleistung erbracht haben, die Antragsfrist, das zuständige Gericht, die verfügbaren Beweismittel und die Notwendigkeit einer medizinischen Begutachtung bestimmt.

Anschließend werden die medizinischen Unterlagen und Verträge beschafft. Aufnahmeunterlagen, Untersuchungsbefunde, Labor- und Bildgebungsergebnisse, Konsil- und Überweisungsunterlagen, Einwilligungsdokumente, Operations- und Anästhesieprotokolle, Pflegebeobachtungs- und Medikationsaufzeichnungen, Entlassungsdokumente und Versicherungspolicen werden geprüft, und unvollständige oder widersprüchliche Aufzeichnungen werden identifiziert. Die Unterlagen sollten so weit wie möglich im Original beschafft und digitale Bilddaten in einem für die Untersuchung geeigneten technischen Format gesichert werden.

Der Eingriff, die Aufklärung des Patienten, die Nachsorge und die organisatorischen Abläufe werden gesondert bewertet, und soweit erforderlich wird ein Gutachten der jeweiligen medizinischen Fachrichtung eingeholt. Verschulden, Schaden und Kausalzusammenhang werden sodann aus rechtlicher Sicht bewertet. Auf Seiten des Patienten werden Schadensposten wie Vermögensschaden und immaterieller Schaden, Minderung der Erwerbsfähigkeit, Pflegebedarf, Behandlungskosten und Unterhaltsausfall berücksichtigt; auf Seiten des Berufsangehörigen oder der Einrichtung werden Komplikation, Kausalität, Aufklärung und Dokumentation als gesonderte Fragen behandelt.

Je nach Art der Angelegenheit wird der geeignete Weg zwischen Verwaltungsantrag, Mediation, Strafverfahren oder Klageerhebung bestimmt. Laufen Schadensersatz-, Straf-, Disziplinar- und Verwaltungsverfahren parallel, wird die Verteidigung unter Berücksichtigung aller Verfahren geplant, da eine in einem Verfahren abgegebene Erklärung oder ein interner Bericht in einem anderen Verfahren als Beweismittel verwendet werden kann.

Die Klage oder die Verteidigung wird entsprechend der tatsächlichen Beweislage des Falls vorbereitet, und das Verfahren wird durch jedes Verfahrensstadium hindurch begleitet. Die Mandantschaft wird regelmäßig über die Verfahrensstadien, die möglichen Risiken und die in Betracht kommenden Rechtsbehelfe informiert.